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Lumar Phamaceutical Lab

客戶簡介:


       Lumar Phamaceutical Lab是菲律賓布拉幹省第二大製藥公司,每年都會從中國採購設備和原材料,所以對中國市場可以說是非常瞭解,但這次選擇永生的產品還是經歷了長達近一年的考察,由此可見客戶對選擇是非常的慎重和嚴謹:


       初期商談→ 現場實地考察→ 設備選型→ 具體方案設計→ 確認方案及製作→ 現場安裝調試及驗證→ 設備操作及維護培訓


       本次項目爲永生的定製產品步入式藥品穩定性試驗室以及兩臺標準設備。

設備現場圖片展示:

案例正文圖片.jpg


符合美國FDA 21CFR PART 11:


       由於客戶需要通過美國FDA 21CFR PART 11,我們給設備配備了專業的無紙記錄儀,爲電子數據記錄提供了法定依據。此外,我方給標準設備額外配置了1個探頭,步入式設備額外配置了8個探頭,並同時連接到無紙記錄儀上進行實時監測,對箱體內部溫溼度情況做出更精準的分析,所有測得數據分級管理,只有受權人士才能進行查看和下載。原始數據以專有的二進制文件格式保存,不能進行篡改,只能通過專門的軟件進行查看。

       除此以外,該步入式藥品穩定性試驗室還配備了指紋鎖和緩衝間。指紋鎖進一步增強了設備使用的安全性,以防使用人員忘記用鑰匙鎖住大門鎖,從而讓未經受權人員進入試驗室,避免了潛在風險。緩衝間可以減少使用人員打開設備大門後箱體內的溫溼度變化,從而提高試驗數據的完整可靠性。