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永生儀器步入式設備助玻思韜藥業步入式試驗室通過美國FDA檢查

       近日,永生儀器爲廣州玻思韜控釋藥業有限公司(以下簡稱“玻思韜”)提供的步入式藥品穩定性試驗室助力玻思韜以“零缺陷”順利通過了美國FDA的cGMP檢查。

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玻思韜簡介


       玻思韜是一家專注於新釋藥系統研究開發和新制劑國際化的跨國製藥公司。於2013年7月由美國著名製劑專家劉榮博士創立,位於享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術產業開發區(廣州科學城)內。玻思韜在建立之初,以成爲一家爲中國、美國、歐洲及其它規範化管理的國際市場研發和生產處方藥的製藥公司爲目標,嚴格按照美國FDA的USA21CFR及cGMP要求,建立藥物研究與生產的質量管理體系。


建立合作


       正因爲對生產質量管理體系的嚴格要求,爲確保產品整個生命週期的質量獲得保障,保證企業研發與生產活動完全符合相關法律的要求,玻思韜選擇與永生儀器達成合作,分別於2018年1月2日及2018年2月15日購入我司生產的SHH-52000SD、SHH-43000SD和SHH-16000SD共計三臺步入式藥品穩定性試驗室,並以此順利通過了美國FDA的cGMP檢查。

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       美國FDA是公認的最權威、最嚴格的全球藥品監督機構,“零缺陷”通過FDA檢查,意味着永生儀器的生產工藝和技術水平已符合國際標準。


永生儀器SHH-X0000SD系列簡介


       永生儀器步入式藥品穩定性試驗室SHH-X0000SD系列,是參照GB/T 10586-2006溼熱試驗箱技術條件有關要求製造。能夠滿足美國FDA中關於三級權限、審計追蹤、電子簽名及防篡改裝置等相關要求,具有根據用戶現場實際環境進行尺寸定製的特點,相比一般標準型藥品穩定性試驗箱,可最大程度的利用實驗室空間,是製藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的最佳選擇方案。

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